지난 20일(한국시간) 출시된 아이폰16 시리즈에 특별히 필자의 눈길을 끄는 부분이 있었다. 그것은 바로 아이폰 기반, 아이팟에 새로 추가예정인 '보청기(hearing aid)' 기능이다.

'보청기(hearing aid)' 기능은 아직 기능을 구동하는 소프트웨어가 탑재되지 않아 체험이 불가능하지만, 경증의 청각장애인 및 청력의 감소를 필연적으로 경험하게 되는 노령층 소비자에게는 희(喜)소식이 아닐 수 없을 것이다.

'보청기(hearing aid)' 기능이 상업적으로 적용 될 ‘에어팟 프로2’는 애플이 2년 만에 선보이는 에어팟 프로 신제품으로, '보청기(hearing aid)' 기능의 경우 비처방 보청기(OTC 보청기) 형식으로 적용 할 계획을 애플社는 밝히고 있다.

비처방 보청기(OTC 보청기, Over-the-Counter Hearing Aids)는 의사의 처방 없이 소비자가 직접 구매할 수 있는 보청기제품을 말한다. 이는 가벼운 또는 중등도의 청력 손실을 겪고 있는 사람들을 위해 설계되었으며, 전문 청각사나 의사의 진단을 받지 않고도 편리하게 사용할 수 있는 것이 특징으로 한다.

다시 말해, 의사의 진단에 따른 처방이나 전문 진단 없이 약국, 전자상가 또는 온라인에서 구매 가능한 제품으로, 사용자가 소프트웨어나 기기를 통해 음량과 주파수를 조정할 수 있는 제품이다.

이러한 형식의 제품의 경우, 경도(輕度)에서 중등도(中等道)의 청력 손실을 겪는 대상에게 적합하다 할 수 있으며, 일반적인 처방 보청기에 비해 가격이 낮아 경제적 부담이 적다는 잇점이 있다.

스마트폰 기반의 '보청기(hearing aid)' 기능의 경우, 무선 연결, 모바일 앱 통합, Bluetooth 기능 등 다양한 최신 기술이 적용 가능하다는 큰 장점과 발전가능성을 내포하고 있음을 주목(注目)한다.

이러한 특징을 지니는 비처방 보청기는 미국에서 2022년 FDA 규정을 통해 공식 도입되었으며, 이를 통해 청력 손실을 겪는 많은 사람들에게 소리를 되찾는 기쁨을 제공해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.

애플社는 비처방 보청기 형식의 발전적 접근을 통해 이용자가 "청력 테스트를 통해 얻게 되는 개인화된 청력 프로필을 사용해 이어폰을 임상 등급의 보청기로 전환 한다"는 계획을 밝히고 있으며, 이러한 계획 하에 (현지시간) 12일, 애플社는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보청기 소프트웨어 승인도 획득했다고 외신들이 전하고 있다.

미(美)FDA는 2022년 처방전이 필요 없는 보청기 판매를 승인한 적이 있으나, 소프트웨어 승인은 이번이 처음이라고 로이터통신은 전했다.

 이러한 발전적 변화는 "보청기 접근성, 수용성 진전시킬 것"으로 애플社는 그간 이어폰에 보청기 기능을 탑재하기 위해 음향 엔지니어와 임상의, 청각학자가 포함된 별도 개발팀을 수년간 운영해 온 것으로 알려진다.

 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계에서 청력 손실을 겪는 사람은 약 15억 명 이상으로 추산하고 있으며, 미국 보건 당국은 보청기의 도움을 받아야 하는 미국인을 약 3,000만 명으로 추산하고 있다.

반면, 애플 사내 연구팀과 미시간대의 공동 연구 결과, 청력 손실 환자 4명 중 3명(75%)이 보청기를 쓰지 않으며 증세를 방치하고 있는 것으로 나타났다. 그 이유로는 가격 부담, 보청기의 노출로 수반되는 낙인, 나이가 들었다는 것에 대한 거부감 등을 이유로 비교적 증상이 가벼운 대상자의 경우 그 착용을 미루거나 꺼려한다고 한다.

 애플社에 따르면, “연내 예정된 소프트웨어 배포를 실시하면, 기존 에어팟 프로2는 평범한 이어폰에서 의료기기로 즉시 전환할 수 있으며, 보청기 기능을 이용할 경우, 이용자 주변의 소리를 실시간으로 분석해 증폭하거나 줄여 주는 기능을 활용 해 상대방 말소리는 선명하게 들리도록 하고, 주변 소음은 제거하는 기능을 이용할 수 있는데, 이 기능을 통해 경증에서 중증도의 난청(難聽) 이용자는 청각 능력의 실질적 향상을 볼 수 있을 것 ” 이라 전했다.

 여기에 더 혁신적인 접근방법의 일환으로 에플社에 따르면, 에어팟 프로2는 아울러 청력 손실 테스트도 할 수 있도록 설계는데, 이는 미국 성인의 80%가 최근 5년간 청력 검사를 받지 않았고, 이 때문에 자신의 청력 악화를 인지조차 하지 못하는 경우가 비일비재하다는 데 착안한 것이다.

애플社가 도입한 것은 표준 임상 접근 방식의 청력 테스트 기능을 활용하면 즉, 이어폰만 있으면 '나의 청력'에 문제가 없는지를 바로 시험할 수 있다는 것을 의미하는 것으로, 애플社 에 따르면, "약 5분간의 테스트가 완료되면 각 귀의 청력 손실 정도와 권장 사항 등을 (스마트폰으로) 바로 확인할 수 있다"며 "결과는 이용자의 아이폰에 저장되며, 의사 등과 공유할 수도 있다"고 설명했다.

다만, 우리나라에서의 아이폰과 아이팟 기반의 '보청기(hearing aid)' 기능 이용에는 다소의 절차와 그에 따른 어려움이 있을 것으로 예상된다. 그 이유는 우리나라의 경우 보청기를 2등급 의료기기로 지정하고 있어 그 생산과 수입 및 판매에는 식품의약품 안전처의 인‧허가를 요구하고 있기 때문이다.

 그에 따라, 의료기기로서의 성능, 안전성, 품질에 대한 다양한 규격의 충족에 대해 기준 및 시험방법을 통과하여 하고, 이후에도 생산 및 수입 보관 판매에 대해서도 GMP인증 등의 과정을 거쳐야 판매가 가능한 구조에 기인한다.

 보청기의 의료기기로서의 요구사항으로는 성능과 관련하여 주파수 응답, 최대 출력, 이득 측정, 왜곡 등의 시험항목을 통해 청력 개선에 있어 효과적인지, 사용자가 기대하는 청력 보조를 제공하는지 검증하는 기준 및 시험방법의 결과 충족에 대한  증빙 제출과사용 중 사용자에게 해를 끼치지 않도록 설계 및 제작되었는지와 안전성과 관해서는 전기적 안전성, 방수 및 방진, 생체 적합성 항목의 충족과 증빙 자료제출과 인증과정을  포함하고 있다.

  여기에 덧붙여, ISO 13485와 같은 품질 경영 시스템 표준을 따라야 하며, GMP인증 등 을 통한 제조 과정에서의 품질 관리를 통한 일관성 보장을 충족하여야 비로소 생산과 수입 그리고 판매가 가능 할 것이다.

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